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Mimix™ Geni™ Onco Mix 1 DNA/RNA FFPE標準サンプル

Mimix™ Geni™ Onco Mix 1 DNA/RNA FFPE標準サンプルは、医療機器イノベーションコンソーシアム（Medical Device Innovation Consortium: MDIC）との共同開発により誕生した複数がん腫に対応したデュアルDNA/RNAの精度管理用コントロール試料です。業界の専門家で構成される委員会が選定した腫瘍学検査において臨床的に関連性のある変異を、Genome in a Bottle（GIAB）コンソーシアムの GM24385細胞株に導入しました。これにより、がん検出アッセイおよびワークフローの検証・モニタリングに信頼してご使用いただける、高度に特性解析されたSomatic Reference Samples（SRS）を提供できることになりました。
本製品は研究用です。診断にはご使用いただけません。
mdic logo

Mimix Geni Onco Mix 1 DNA/RNA FFPE 標準サンプルは、Medical Device Innovation Consortium（MDIC）が主導する体細胞リファレンスサンプル（Somatic Reference Samples: SRS）イニシアチブの一環として、医療機器イノベーションコンソーシアム（MDIC）との共同開発により誕生した、高度に特性解析された体細胞がん標準サンプルです。本製品は、臨床検査ラボにおけるがん診断アッセイの精度向上を目的として開発されました。

本標準サンプルは、業界において最も広く検証・信頼されている細胞株の一つであるGenome in a Bottle（GIAB）コンソーシアム細胞株を基盤に開発されています。Revvityは、SRS 運営委員会により選定された7種類のがん関連変異を、GM24385 GIAB細胞株に導入しました。変異には、2つの単一ヌクレオチド多型、1つの多ヌクレオチド多型、2つの挿入・欠失、および2つの遺伝子融合が含まれます。本試料はMDICにより試験・検証されています。さらに、本標準サンプルは複数ラボでのラボ間検証が予定されており、検証完了後のレポートは2026 年に公開予定です。

 

MDICは本材料の試験および検証を実施いたしました。参照標準物質は複数の研究所に送付され、研究所間検証が行われます。報告書は2026年に完了次第、公開される予定です。

 
主な特長
  • Genome in a Bottle（GIAB）コンソーシアム細胞株（GM24385）を基にエンジニアリング
  • 7種類のがん関連変異を導入
  • DNAおよびRNA融合遺伝子を含有
  • 臨床サンプルに類似した性能を実現する細胞株由来
  • MDICによる試験・検証済み
  • MDICよる全ゲノムシーケンス（WGS）を用いたマルチラボ検証を実施中
  • Negative control also available (HD876)

Mimix Geni Onco Mix 1 DNA/RNA FFPE 標準サンプルには、ロット別のNGSデータが付属しています。VCFファイルはこちらから取得可能です。各ロットは、Agilent社のCREv4（Clinical Research Exome）キットを使用し、Avitiプラットフォームにて500×の深度でシーケンスされています。取得されたデータは、Illumina DRAGEN Somatic Pipelineにより、マッピング、ソーティング、バリアントコールが実施されています。

 

Technical Product Information

Only DNA or RNA should be extracted at any one time. Using dual extraction kits is not recommended for this product.

 

Format: FFPE

Fixation method: 4% PFA (w/v)

Section size: 15µm

Cell density: 150 x 106 cells per block. Approx. 4.5 x 105 cells per section

Expected DNA yield: ≥400ng using Promega Maxwell RSC FFPE Plus DNA Extraction kit

Expected RNA yield: 100ng using Chemagic ™ CMG-1212

Genes covered: ERBB2, BRAF, EGFR, PDGFRA, FGFR3, TPM3-NTRK1 fusion, CCDC6-RET fusion. Please refer the VCF file for mutations covered by NGS.

Allelic frequencies: 9.42% - 13.48%

Verified mutations:

Chromosome Gene Variant Variant Type Expected Allelic
Frequency (%)
Chr17 ERBB2 V659E MNV 10.82%
Chr7 BRAF V600E SNV 9.75%
Chr7 EGFR A763_Y764insFQEA INDEL 9.42%
Chr4 PDGFRA I843del/ I843_D846del INDEL 11.51%
Chr4 FGFR3 S249C SNV 10.15%
Chr1 TPM3-NTRK1 Fusion Fusion 13.48%
Chr10 CCDC6-RET Fusion Fusion 11.22%

 

General information

Storage: 4°C

Shipping: Ambient

Expiration: See all product shelf life information

 

Quality control

Allelic frequency: Droplet Digital™ PCR, Reverse Transcription Droplet Digital™ PCR and Whole Exome Sequencing

DNA Quantification: Quantifluor®

DNA Integrity: Agarose Gel electrophoresis

RNA Quantification: Qubit® RNA HS Assay (Thermo Fisher Scientific)

RNA Integrity: DV200 ≥65% using TapeStation High Sensitivity RNA ScreenTape Assay (Agilent)

RNA Expression: TPM3-NTRK1 ≥40 copies/ng and CCDC6-RET ≥4 copies/ng confirmed by fusion-specific RT-ddPCR using the QX200 ddPCR System (BioRad)

Manufacturing Quality: ISO 13485

Intended Use: For research use only. Not for use in diagnostic procedures.