医療機器イノベーション・コンソーシアムが次世代シーケンシングに基づくがん診断法の精度を向上するためにHorizon Discoveryと提携

公的に入手可能な体細胞reference sampleの開発、製造、検証に焦点を当てたイニシアチブ

米バージニア州アーリントン -- (BUSINESS WIRE) -- 医療機器イノベーション・コンソーシアム (MDIC: Medical Device Innovation Consortium) は、Horizon Discoveryと提携し、Somatic Reference Samples（SRS）の開発および製造による、次世代シーケンシング（NGS: next generation sequencing）に基づくがん診断法の検証を簡素化し、サポートします。SRS は、国立標準技術研究所（NIST: National Institute of Standards and Technology）と協力して厳密な特性評価と検証プロセスを経て、2024 年初頭までに市販される予定です。

このパートナーシップは、MDICのSomatic Reference Samples (SRS) Initiativeの一環です。これは、次世代シーケンシングに基づくがん診断法の精度を向上させ、公開されているreference sampleとグローバルゲノムデータリソースライブラリーを作成するための共同作業です。これらのツールは、NGSベースの診断法の製品ライフサイクル全体にわたり、診断法の開発、規制当局への届出／申請、診療報酬の決定、およびその他のアプリケーションに使用できます。

「Horizon Discoveryのreference sampleの開発と製造における技術力と、MDICの安全で効果的な医療技術を進歩させるための新しい方法やツールを作成および普及する専門知識が組み合わさることを楽しみにしています。Somatic Reference Samples Initiativeは、NGSベースのがん診断法の開発に一貫性をもたらすことで患者にベネフィットをもたらし、最終的には診断の改善とより効果的な治療をサポートするものです」と、Andrew Fish, MDIC President and CEOは述べています。

Alan Fletcher, Senior Vice President, Life Sciences は、次のように述べています。「Horizon Discoveryの標準サンプルは、さまざまな疾患の研究において重要な成功要因となっています。このたび、私たちがMDICと提携して腫瘍学コミュニティにスタンダードなものを提供できることを心待ちにしています。」

Horizon Discoveryは、CRISPR（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats）技術を使用して、10種類のSRSを改変および製造します。それらは、それぞれが特定の種類のがんと臨床的に関連している遺伝子のDNA配列に異なる変異または変化を持っています。Horizon Discoveryは、CRISPR編集技術における豊富な財産を活用して、このプロセスを使用して、10年以上にわたり細胞ベースのreference materialを開発してきました。プロジェクトが完了すると、MDICはベストプラクティスを収集して配布し、reference sampleの製造、検証、およびデータセット作成全般の効率と持続可能性を向上させる予定です。

製造プロセスは2023年までに完了し、その後、広範な特性評価、データ検証、およびそれらの統合が行われる予定です。完全に特徴付けられたSRSは、2024年初頭までにHorizonを通じて市販される予定であり、特徴付けデータは公開データベースを通じてアクセスできるようになる予定です。

FDA、NIST、NIH、CDC、および製薬業界と診断業界を協力者として含むMDICのSRSイニシアチブは、利用可能なSRSのギャップを特定するためのランドスケープの分析から2018年に始まりました。2019年に公開された MDICのSRSランドスケープ分析は、がん変異と既存のreference materialの広範な目録でした。SRSイニシアチブチームは、イニシアチブのこの新しいフェーズで製造するために、そのリストから10種類の変異を優先しました。これらの選択された10種類の変異は、さまざまながんとDNA変異の種類を表しており、パイロットプロジェクトが幅広い適用性を持つために必要な製造に必要な技術的難易度が異なります。SRSイニシアチブの活動は、Gordon and Betty Moore財団（Grant GBMF）、National Philanthropic Trust、Illumina、およびQuidelによって部分的に資金提供されています。FDAはMDICのSRSイニシアチブのメンバーですが、資金調達、契約、または勧誘に関する議論には参加していません。

About MDIC

Founded in 2012, the Medical Device Innovation Consortium (MDIC) is the first public-private partnership created with the sole objective of advancing medical device regulatory science throughout the total product life cycle. MDIC’s mission is to transform health care into human care. Collaborating with our partners to advance science, we enable transformational medical technology to shape the world we want to live in and make that world possible by shortening the path from innovation to safety to access. For more information, visit mdic.org.

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Todd West, VP Membership & Development
MDIC
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