Non-Small Cell Lung Cancer Panel ctDNA Reference Standard
世界におけるがん統計GLOBOCAN（Sung et al., 2020）によると、肺がんは世界におけるがん死亡の最も大きな原因です。ctDNAに基づく複数の早期診断および予後予測のための検査が分子標的治療のために開発されており、適切な精度管理用試料が存在することが重要と考えられています。すべての肺がんが同じ遺伝子変異を持つわけではなく、このパネルは肺がん症例の約85％を占める非小細胞肺がん（Non-Small Cell Lung Cancer: NSCLC）のDNA変異を対象としています。このパネルは、EGFR、KRAS、BRAFにおけるNSCLCに関連する重要なDNAドライバー変異および、MET、ERBB、PIK3CA、NRASといった遺伝子の稀なバリアントを含みます（変異情報については下表参照）。リキッドバイオプシーに基づくコンパニオン診断（CDx）検査のバリデーションを支援するために、このパネルはctDNAフォーマットで作製されています。アレル頻度が0.30%と低いため、このパネルは最小残存病変（minimal residual disease: MRD）検査用にデザインされたアッセイのバリデーションに使用することができます。
化学合成による標準物質とは異なり、このパネルは遺伝子改変細胞株を独自にブレンドして作られており、患者サンプルを模倣するとともにゲノムの複雑さを保持しています。これまで同様、当社のすべての標準物質はISO 9001:2015およびISO 13485:2016の下で製造されています。
Technical data
フォーマット：ctDNA
対象遺伝子 EGFR、KRAS、BRAF、MET、ERBB2、PIK3CA、NRAS
アレル頻度：0.30% - 1.20%
Buffer：Tris-EDTA (10mM Tris-HCl, 1mM EDTA), pH 8.0
Product information
フラグメント長：160 bp
ユニットサイズ：350 ng per vial
濃度：20 ng/µL
検証済み変異：
| Gene | DNA sequence change | Amino acid change | Expected allelic frequency (%) |
|---|---|---|---|
| BRAF | c.1799T>A |
p.V600E |
1.20 |
| EGFR | c.2156G>C | p.G719A | 0.50 |
| EGFR | c.2303G>T | p.S768I | 0.80 |
| EGFR | c.2582T>A | p.L861Q | 0.80 |
| EGFR | c.2573T>G | p.L858R | 0.80 |
| EGFR | c.2235_2249del | p.E746_A750del | 0.80 |
| EGFR | c.2236_2250del | p.E746_A750del | 0.80 |
| EGFR | c.2240_2257del | p.L747_P753delisnS | 1.00 |
| EGFR | c.2369C>T | p.T790M | 0.80 |
| ERBB2 | N/A | Amplification | 6 copies |
| ERBB2 | c.2313_2324dup | p.Y772_A775dup | 0.30 |
| ERBB2 | c.2331_2339dup | p.G778_P780dup | 0.30 |
| KRAS | c.34G>T | p.G12C | 1.00 |
| KRAS | c.35G>T | p.G12V | 0.50 |
| KRAS | c.35G>A | p.G12D | 1.00 |
| MET | N/A | Amplification | 4 copies |
| MET | c.3802+1G>T | Unknown (Exon 14 skipping) | 0.80 |
| NRAS | c.181C>A | p.Q61K | 0.50 |
| NRAS | c.182A>T | p.Q61L | 0.50 |
| NRAS | c.182A>G | p.Q61R | 0.50 |
| PIK3CA | c.1624G>A | p.E542K | 1.00 |
| PIK3CA | c.3140A>G | p.H1047R | 0.8 |
General information
保管温度：4°C
有効期限：product shelf life informationをご参照ください。
使用目的：アッセイ開発、遺伝子解析用（研究用試薬）
Quality control
断片化サイズ：D1000 ScreenTape アッセイ
アレル頻度：Droplet Digital™ PCR
定量化：Qubit® dsDNA BRアッセイ（Invitrogen）
References
- Kris MG, Camidge DR, Giaccone G, et al. Targeting HER2 aberrations as actionable drivers in lung cancers: phase II trial of the pan-HER tyrosine kinase inhibitor dacomitinib in patients with HER2-mutant or amplified tumors. Ann Oncol. 2015;26(7):1421-1427. doi:10.1093/annonc/mdv186
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660
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Non-Small Cell Lung Cancer Panel ctDNA Negative Controlは、ISO 9001:2015およびISO 13485:2016の下で製造された、NSCLCに臨床的に関連する7遺伝子の22のバリアントについて陰性であることがテスト済みの、十分に特徴付けられた細胞株を由来とする精度管理用コントロールです。